Актуализирован порядок осуществления экспертными учреждениями Росздравнадзора консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье

Консультирование осуществляется ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Национальный институт качества».
Консультирование осуществляется в том числе по вопросам: связанным с порядком разработки медицинского изделия и документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия; возможности (невозможности) отнесения изделия к медицинскому, в том числе к программному обеспечению и программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, а также изделию для диагностики in vitro; классификации медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам; номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения; отнесения медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений; назначения медицинского изделия; присвоения кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, и прочее.
Консультирование осуществляется на основании договора, заключенного заявителем с экспертным учреждением.
В приложении приводится рекомендуемый образец заявления.
Признается утратившим силу приказ Росздравнадзора от 19.07.2017 N 6478 «Об утверждении Порядка осуществления Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и Федеральным государственным бюджетным учреждением «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий».

Документы: Приказ Росздравнадзора от 16.02.2026 N 132 «Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье» Зарегистрировано в Минюсте России 30.04.2026 N 86302.