Здравоохранение

Утратит силу аналогичное постановление Правительства РФ от 09.08.2021 N 1321.

Документы: Постановление Правительства РФ от 16.05.2026 N 557 «Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах «а», «в» и «г» пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)»

В частности, уточнен порядок инспектирования производственной площадки, являющейся поставщиком продукции или услуг по контракту с производителем медицинских изделий, определен срок организации и проведения периодического (планового) инспектирования производства, уточнены цели обращения производителя медицинских изделий в инспектирующую организацию с заявлением о проведении внепланового инспектирования.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

Читать далее…

Требования распространяются на деятельность по заготовке, хранению, транспортировке, осуществляемую медицинскими организациями, их обособленными подразделениями (филиалами) и структурными подразделениями, которые являются субъектами обращения донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии со статьей 15 Федерального закона от 20 июля 2012 года N 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» и осуществляют деятельность в соответствии с обязательными требованиями к заготовке, хранению, транспортировке донорской крови и (или) ее компонентов, включая обязательные требования безопасности донорской крови и (или) ее компонентов, установленными Правилами заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденными постановлением Правительства от 14 мая 2025 года N 641.

Читать далее…

Консультирование осуществляется ФГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» и ФГБУ «Национальный институт качества».
Консультирование осуществляется в том числе по вопросам: связанным с порядком разработки медицинского изделия и документов регистрационного досье на медицинское изделие, порядком проведения испытаний (исследований), необходимых для государственной регистрации медицинского изделия; возможности (невозможности) отнесения изделия к медицинскому, в том числе к программному обеспечению и программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, а также изделию для диагностики in vitro; классификации медицинских изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам; номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения; отнесения медицинского изделия к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений; назначения медицинского изделия; присвоения кода Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности, и прочее.

Читать далее…

Методические рекомендации устанавливают минимальные рекомендуемые требования к организации, кадровому обеспечению, диагностике, консультированию, маршрутизации и мониторингу деятельности центров медицины здорового долголетия в Российской Федерации.
Документ рекомендуется применять в государственных медицинских организациях и иных медицинских организациях, участвующих в реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования, на базе которых создан (создается) центр медицины здорового долголетия.

Читать далее…

Методические рекомендации устанавливают минимальные рекомендуемые требования к организации, кадровому обеспечению, диагностике, консультированию, маршрутизации и мониторингу деятельности центров медицины здорового долголетия в Российской Федерации.
Документ рекомендуется применять в государственных медицинских организациях и иных медицинских организациях, участвующих в реализации территориальных программ обязательного медицинского страхования, на базе которых создан (создается) центр медицины здорового долголетия.

Читать далее…

В случае наличия у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории РФ (далее — МИ с ТИИ), встроенной функции автоматической передачи данных в АИС «Росздравнадзор» производитель (уполномоченный представитель производителя) МИ с ТИИ обеспечивает автоматическую передачу в Росздравнадзор информации об обрабатываемых данных, результатах действия МИ с ТИИ.

Читать далее…

Отмечено, в частности, следующее:
ППМС-центры не могут быть созданы в качестве структурных подразделений образовательных организаций;
ППМС-центр вправе осуществлять образовательную деятельность по программам профессионального обучения, образовательным программам дошкольного образования и дополнительным образовательным программам при наличии соответствующей лицензии — в этом случае ППМС-центр будет являться организацией, осуществляющей обучение;
только при условии реализации образовательных программ в соответствии с законодательством об образовании педагогические работники ППМС-центра, непосредственно выполняющие обязанности по обучению и воспитанию обучающихся и (или) обеспечивающие организацию образовательной деятельности, будут иметь, в том числе, такие трудовые права и социальные гарантии, как право на сокращенную продолжительность рабочего времени, на досрочное назначение трудовой пенсии;
ППМС-центр помимо ранней коррекционной помощи может оказывать услуги ранней помощи — для этого необходимо внести соответствующие изменения в его устав;
ППМС-центрам могут быть переданы полномочия в том числе по организации подбора и подготовки граждан, выразивших желание стать опекунами или попечителями несовершеннолетних граждан либо принять детей, оставшихся без попечения родителей, в семью на воспитание в иных установленных семейным законодательством РФ формах.

Читать далее…

Предусмотренные постановлением критерии качества биологически активной добавки к пище (БАД) должны применяться все одновременно (это наличие действующего свидетельства о госрегистрации; наличие маркировки средствами идентификации; соответствие показателям безопасности и количественному содержанию биологически активных веществ, которые указаны в технической документации изготовителя; соответствие требованиям, установленным техническими регламентами ЕАЭС).
Также БАДы должны соответствовать одному из критериев эффективности, под которыми понимаются, в частности, наличие опубликованных научных исследований и (или) обзора на основе научных литературных источников, содержащих информацию о составе, режиме дозирования и способе применения, или наличие у изготовителя собственной информации об изучении эффективности БАД, полученной в результате клинических испытаний, подтверждающей положительное влияние на здоровье человека.

Читать далее…

Перечень включает 206 позиций.
Признан утратившим силу перечень стратегически значимых лекарственных средств, производство которых должно быть обеспечено на территории Российской Федерации, утвержденный распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 N 1141-р.
Настоящее распоряжение вступает в силу со дня его официального опубликования.
Документ: Распоряжение Правительства РФ от 23.04.2026 N 942-р <Об утверждении перечня стратегически значимых лекарственных средств>